Reglamento (UE) 2016/425
La Directiva 89/686/CEE sobre equipos de protección individual fue derogada el 21 de abril de 2018 y entró en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2016/425, con un periodo de transición hasta el año 2023.
Este Reglamento se ha introducido a fin de armonizar los procesos y reflejar las prácticas actuales del desarrollo y la comercialización de EPI en Europa.
En él se establecen los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establecer las normas relativas a la libre circulación de los equipos de protección individual en la Unión Europea.
El Reglamento trata sobre las condiciones en las que los EPI deben de ser puestos en el mercado y comercializados. En el momento que el EPI se suministra al usuario final el reglamento deja de tener aplicación. Por tanto, a nivel práctico, los usuarios no se verán afectados pero sí serán beneficiarios de este cambio. Tiene como objetivos acabar con las deficiencias en los productos incluidos como equipos de protección individual y la unificación de los requisitos de seguridad y salud en todos los Estados miembros de la Unión Europea, garantizando así una igualdad de condiciones para todos.
En este Reglamento encontramos información sobre los siguientes temas:
- Requisitos mínimos de seguridad y salud para los equipos de protección individual.
- Armonización de los procesos de certificación europeos.
- Implicación de organizaciones de ensayo y certificación independientes (organismos notificados).
- Descripción de las responsabilidades de todos los operadores económicos y las autoridades de vigilancia.
Se refuerzan los controles y se imponen mayores responsabilidades a todos los actores del sector del EPI, fabricantes, distribuidores, importadores, organismos notificadores y autoridades. Se fomenta el intercambio de información en materia de calidad de los productos, con el objetivo de asegurar y fortalecer el nivel de protección de los EPI que circulan en el mercado.
Algunos de los cambios más significativos aportados por el Reglamento son:
- La protección auditiva se traslada de categoría II a categoría III
- Hasta el 21/04/2018 sólo se emitían certificados CE de tipo. En el intervalo entre el 21/04/2018 y el 21/04/2019 se podían emitir certificados CE de tipo y UE de tipo. A partir del 21/04/2019 sólo se emiten certificados UE de tipo. El marcado continúa siendo CE.
- Los certificados UE de tipo tendrán una validez máxima de 5 años. Antes no tenía asociada una caducidad, a no ser que la fijara el organismo notificado en el certificado. De esta forma se asegura que la conformidad del EPI será examinada regularmente, y si el producto ha sido modificado o, si el estado de la técnica o si las normas utilizada para testar la conformidad evolucionan, el producto deberá ser nuevamente evaluado.
- Se aplica a toda forma de suministro, incluida la venta a distancia (comercio electrónico/sitios web).
- La ficha técnica del EPI deberá incorporar La descripción completa del EPI y el uso previsto al que está destinado (también deberán considerar los usos previsibles), o evaluación de los riesgos frente a los cuales el EPI deberá, hacer referencia al Reglamento EPI 2016/425 y contener la dirección de la página web en la que la declaración de conformidad se pueda consultar, o en su defecto el fabricante deberá entregar la declaración UE con el EPI.
- Mayor control de control del producto en el mercado para distribuidores, importadores y fabricantes. La validez de certificado UE de Tipo tiene una duración máxima de 5 años. El fabricante debe conservar esta documentación durante 10 años desde la puesta del EPI en el mercado. Así mismo se garantizará la trazabilidad del EPI y su relación con la documentación asociada, identificándose tanto el fabricante (indicando nombre, marca, dirección postal de contacto) como el producto (número de tipo, lote o serie).
Uno de los beneficiarios de la aplicación del Reglamento son los usuarios. Estos no tienen responsabilidad en la cadena de comercialización. El nuevo Reglamento no implica grandes cambios con respecto a la anterior normativa, pero si se realizan mejoras en el control que se ejerce sobre los equipos de protección individual y en la importancia de mantener un sistema de trazabilidad eficiente.
El Reglamento define y aclara las funciones de los operadores económicos. Estos se definen a continuación:
- Fabricante: cualquier persona física o jurídica que fabrique o haga diseñar o fabricar un EPI y lo comercialice bajo su nombre o marca comercial.
- Representante autorizado: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que haya recibido un mandato escrito del fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas.
- Importador: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduzca en el mercado EPI procedentes de un tercer país.
- Distribuidor: cualquier persona física o jurídica que participa en la cadena de suministro y que comercializa los EPI, con excepción del fabricante o importador.
Una responsabilidad común de los operadores económicos es que todos deben poder identificar los agentes económicos que les hayan suministrado el EPI, o a quien hayan suministrado el EPI, durante diez años. Deben mantener un registro con toda la identificación.
- Diseñar los EPI en conformidad con el Reglamento.
- Elaborar la documentación técnica y realizar la evaluación de la conformidad.
- Conservar la información técnica durante diez años.
- Mantener la producción de conformidad con el Reglamento, incluyendo un registro de reclamaciones, retiradas, etc.
- Marcar el EPI de forma que permita identificarlo (indicar su nombre y dirección en el EPI o embalaje).
- Incluir las instrucciones de los fabricantes.
- Facilitar la declaración UE de conformidad.
- Colaborar con las autoridades de vigilancia del mercado.
- Controlar las retiradas.
- Realizará las tareas específicas en el mandato recibido del fabricante.
- Facilitar a las autoridades toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los EPI.
- Mantener la declaración de conformidad de la UE y la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia durante diez años después de la comercialización del EPI.
- Cooperar con las autoridades en cualquier medida adoptada para eliminar los riegos que plantean los EPI cubiertos por el mandato del representante autorizado.
- Poner en el mercado los EPI conformes al Reglamento.
- Asegurar que los procedimientos de evaluación de conformidad han sido realizados por el fabricante.
- No introducir el EPI en el mercado cuando crea que el EPI no esté en conformidad. Debe avisar de esto al fabricante y a las autoridades de vigilancia.
- Asegurar el almacenamiento y las condiciones de transporte sin comprometer su conformidad.
- Indicar la siguiente información en los EPI: nombre o marca comercial registrada y dirección postal.
- Proporcionar la información y documentación necesaria que compruebe la conformidad de los EPI en un idioma que pueda ser entendido por la autoridad.
- Facilitar durante 10 años desde que los EPI hayan sido introducidos en el mercado, copia de la declaración de conformidad de la UE y de la documentación técnica solicitada por las autoridades de vigilancia.
- Actuar con el cuidado adecuado con respecto a los requisitos establecidos en el Reglamento cuando introduzcan los EPI en el mercado.
- Antes de introducir los EPI en el mercado, deben comprobar que lleven la marca CE, y que incluya las instrucciones requeridas en el idioma oficial del país en el cual el EPI estará disponible.
- Retirar el producto cuando consideren que este no cumple con el Reglamento.
Informar al fabricante y a las autoridades de vigilancia de la no conformidad y de cualquier acción correctora que se deba adoptar.
Para que los fabricantes y otros agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos del Reglamento se ha establecido un periodo de transición en la implantación de dicho Reglamento.
Desde el 21 de abril de 2019, todos los productos de EPI que introduzcan en el mercado con el marcado CE deberán ser conformes con el nuevo Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI.
Nota:
De acuerdo con el Reglamento (CE) nº 765/2008 del parlamento europeo y del consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93, en su artículo 2, se define:
2) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un producto en el mercado comunitario.
Los Certificados CE de tipo expedidos con arreglo a la Directiva 89/686/CEE para los EPIS puestos en el mercado antes del 21 de abril de 2019 siguen siendo válidos. Es decir, los productos introducidos en el mercado antes del 21 de abril de 2019 podrán seguir comercializándose hasta el 21 de abril de 2023 o la fecha de caducidad que indique su Certificado (lo que ocurra antes).
